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国内第一款全流程自主研发的CAR-T细胞治疗产品上市许可申请(NDA)获得国家药监局正式受理

   国家药监局正式受理国内首款全流程自主研发的CAR-T细胞治疗产品的上市许可申请(NDA)。

    伊基仑赛注射液是国内第一款全流程自主研发的CAR-T细胞治疗产品,由信达生物和驯鹿生物联合开发。这是国内首家递交新药上市获受理并有望成为国内首款获批的靶向BCMA的自体嵌合抗原受体T细胞免疫治疗产品。该产品已于2021年2月获得国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中心(CDE)授予“突破性治疗药物(BTD)”认定。

    伊基仑赛注射液是中国首个申报NDA病获受理的拥有自主知识产权的CAR-T细胞治疗产品,也是中国首个针对BCMA的CAR-T申报NDA的产品。

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